改良骨钉未审批就用 患者不知情下成试验品

李大飞

[tr][td]　　患者吴先生左大腿肌肉明显萎缩,膝盖长出一些骨头,他怀疑与使用“改良”骨钉有关。赵南坚摄[/td][/tr]
日前,本报收到佛山市三水区一市民吴先生投诉称:他于2005年下半年因左腿髌骨骨折在三水区人民医院接受手术治疗,该院骨二科的主任叶医生用一种经过改良的骨钉为其连续髌骨。但在术后吴先生的左腿出现了肌肉萎缩等并发症。吴先生于是怀疑出现的问题与使用此种“改良”骨钉有关。据悉,有关部门已经认定,此种骨钉未经药监部门审批,用在病人身上属违法,并已对三水区人民医院和主刀的叶医生作出了处罚。
患者??
在不知情的情况下成了临床试验品
患者吴先生告诉记者,他在2005年一次溜冰时摔伤了左腿,当时只在当地卫生站打了石膏,但3个月后左腿疼痛加剧,于是到三水区人民医院求诊。该院骨二科的叶主任诊断为左腿髌骨粉碎性骨折,于是为他施行手术,在受伤的髌骨中间植入钢钉(折尾钉)进行固定。
但是术后吴先生却出现了并发症,“我的左大腿肌肉开始萎缩,同时左膝盖长出了一些骨头,关节也不能正常弯曲。”吴某说道。吴先生于是又到广州军区总医院进行检查,诊断发现出现了“左髌骨边缘不规则且髌骨外移”的问题。当货车司机的吴先生因此左腿无力踩动离合器换挡,生计陷入困境。
吴先生告诉记者,其实手术时他并不清楚医生给他使用了什么骨钉,只是在出现并发症后追究医院责任时,事实才逐渐浮出水面:原来主刀的叶医生给他使用了一种未经药监部门批准、未经临床验证、没有产品注册证的所谓“改良”骨钉。“在我不知情的情况下,我实际上成了医生的临床试验品。我的并发症就是这种‘改良’骨钉造成的,医院和医生必须承担相应的责任!”
吴先生的代理律师谭驰认为,三水区人民医院及主刀医生将这种既未经药监部门批准又未充分征得病人同意的所谓“改良”骨钉用在病人身上,涉嫌违法。
针对吴先生的投诉,记者来到三水区人民医院,采访了当时施行手术的骨二科主任叶医生。叶医生认为,患者吴先生称“改良”骨钉导致了他的术后并发症是没有根据的。首先,吴先生在来三水区人民医院之前已经骨折了3个月,直到第二次骨折才来医院接受治疗,所以吴先生出现的并发症很可能由这段时间的不妥当治疗引起的。第二,折尾钉是负责把粉碎的骨头连在一起,而吴先生的骨头已经愈合,就说明这个钉是没问题的,起到了应有的作用。至于出现肌肉萎缩和其他并发症,并不能说明是骨钉引起的。况且目前已有近20例病人用了这种“改良”骨钉,但投诉的仅有吴先生一例。
医生??
“改良”骨钉可以不经审批
叶医生向记者出示了两种骨钉,一种是上海某医疗器械厂家生产的骨钉,另一种是经他“改良”后的骨钉,也就是用在吴先生腿上的骨钉。上海某厂家的骨钉,是钉入骨折的髌骨后,两端折弯对髌骨进行固定的。而叶医生“改良”的骨钉,则是一端带有螺纹,螺纹旋入骨头后将一端固定,另一端就将骨钉折弯进行固定。
叶医生称,“改良”后的骨钉好处很多:一是由两端折弯固定变成一端折弯固定,大大缩短手术的时间；二是避免了钉尖或钉尾过长引发的术后疼痛或皮肤溃破感染。
对于吴先生表示在不知情之下使用了改良器械,成了试验品的说法,叶医生解释说手术的协议书上是有写明使用“自锁折尾式改良钉”,但他表示不排除医生在手写的过程中漏写了“改良”两字。
叶医生表示,欢迎吴先生回来继续治疗,并可减免部分医疗费。但要是索赔的话,则希望他通过法律途径和医疗鉴定,证实他的并发症是“改良”骨钉引起的才行。
据悉,“改良”骨钉属于2005年至2007年佛山市科技攻关项目“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”。该科研项目2005年由三水区人民医院申报,经区卫生局、科技局和佛山市科技局批准,2007年顺利结题,同时取得《实用新型专利证书》和《外观设计专利证书》两项国家专利,但并未取得医疗器械注册证。
对于未经药监部门批准能否将“改良”骨钉应用于临床治疗的问题。叶医生认为,“改良”骨钉与原骨钉是同一厂家生产的,所用的金属材料是一样的,工艺也完全相同,改良前的骨钉能用于人体,那改良后的骨钉当然也能用于人体。“改良”骨钉只是改良,不属创新,因此可不经审批直接用于临床。
药监局??
违反了医疗器械管理的法律法规
然而有关部门显然并不同意叶医生的看法。2007年7月,叶医生的一位同事向上级举报了叶医生涉嫌非法生产并在病人身上使用改良骨钉的行为。广东省食品药品监督管理局在2008年1月28日给举报者的回函(粤食药监信复【2008】3号函)中认定:“经调查确认三水区人民医院使用无产品注册证医疗器械的违法事实,违反了医疗器械管理的相关法律法规”,有关部门并以“使用了未经国家有关部门审批的医疗器械”为由对医院做出了30万元的罚款,收缴了全部的“改良”骨钉。2008年3月28日,佛山市卫生局下发了一份行政处罚告知书,包括叶医生在内的四名骨科医生受到警告处分。
但叶医生至今不认同处分,他向记者表示,根据《医疗器械注册管理办法》第十三条相关规定,在已经注册的医疗器械的基本原理,主要功能、结构,所用材料、材质,预期用途不改变的基础上改良,是不需要注册的。他正考虑把此专利卖给厂家,由厂家完善相关的申报和试验,并加以推广。叶医生还拿了“自锁折尾钉创新张力带固定治疗髌骨骨折”这个科研项目去申报高级职称,但由于这个成果未经药监部门的审批就用于病人身上,使得他的申报也产生了争议。
专家??
申报周期长让医生选择铤而走险
作为有丰富经验的医生,根据临床需要发明和改良医疗器械本来是一件好事,但依法进行临床试验,走审批程序,取得权威部门的认定也是必须的,否则就有可能给病人造成意想不到的伤害。
有专家表示骨科医疗器械的改良或者创新在骨科医生中是很普遍的。“几乎将近99%的骨科医疗器械改良或创新都是来自骨科医生。”有专家表示,“但是这些都必须有一个前提,那就是要按照程序进行申报和使用。”对叶医生强调的在未改变原有器械结构材质等基础上的改良可以放宽标准,且没必要进行相关动物和临床实验,专家们大都不以为然。
中国人民解放军第421医院的骨科主任郭新辉认为,改良、创新的医疗器械要通过审批,真正在临床治疗中应用难度很大。一是要有足够的资金、人才支撑,在申报时通过的可能才比较大。二是申报程序复杂、周期较长。在我国像这种植入人体的医疗器械从最初的科研申报到最后能生产投入使用至少需要几年时间。例如进行动物实验,甚至还要观察动物几代内的生长状况,这个过程需要较长的一段时间。郭主任认为,因为有诸多的条件限制,才使一些医生不愿等待而选择了铤而走险。